page_banner

xəbərlər

2 Martda ABŞ FDA, 6 yaş və daha yuxarı xəstələrdə diqqət çatışmazlığı hiperaktivlik pozğunluğunun (DEHB) müalicəsi üçün gündə bir dəfə AZSTARYS (kod adı: KP415) üçün yeni bir dərman tətbiqetməsini (NDA) təsdiqlədi. Amerika Birləşmiş Ştatlarında kommersiyalaşdırılacaqdır. Üçün
AZSTARYS, dexmethylphenidate (d-MPH) prodrug serdexmethylphenidate (SDX) və dərhal salınan d-MPH-dən ibarət olan bir qarışıq kapsul dozaj formasıdır. AZSTARYS% 30 dərhal buraxılış d-MPH və 70% genişləndirilmiş yeni SDX ehtiva edir. Mədə-bağırsaq traktından sorulduqdan sonra SDX d-MPH-ə çevrilir və d-MPH tədricən bir gün ərzində sərbəst buraxılır.图片2
Hal-hazırda satılan Vyvanse (Ridexamphetamine Dimesylate Capsules) və Osmotic (Methylphenidate Hydrochloride Davamlı Yayım Tabletləri) ilə müqayisədə AZSTARYS, dərhal d-MPH salınması səbəbindən dərhal başlanğıc üstünlüyünə malikdir. Adderall XR (amfetamin kompleksi duz davamlı sərbəst buraxılan kapsulalar) və Fokalin XR (deksmetilfenidat hidroxlorid davamlı sərbəst buraxılan kapsulalar) ilə müqayisədə SDX ön dərman olduğu üçün dərman asılılığını azalda bilər.
图片3
Çox mərkəzli, cüt kor, randomizə edilmiş, plasebo nəzarətli, faz III tədqiqatı (NCT03292952) AZSTARYS-in effektivliyini qiymətləndirmişdir. Tədqiqata DEHB diaqnozu qoyulmuş 6-12 yaş arası 150 uşaq cəlb edilmişdir. Tədqiqatın nəticələri plasebo qrupu ilə müqayisədə AZSTARYS qrupundakı uşaqların simptomlarının əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşdığını və SKAMP-C skorunun plasebo qrupu ilə müqayisədə orta hesabla 5,4 bal azaldığını göstərdi.
图片4
AZSTARYS, II dərəcəli nəzarət olunan bir maddə olan d-MPH ehtiva etdiyi üçün FDA, AZSTARYS-in də II sinif nəzarət olunan maddələrə uyğun olaraq təsnif edilməsini tövsiyə edir. AZSTARYS satışa 2021-ci ilin yayında çıxacaq.


Göndərmə vaxtı: May-17-2021